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两免疫学家获诺贝尔奖 肿瘤免疫疗法在华进展如何

编辑:我要健康网 时间:2019-07-13

  原标题:两位免疫学家获得了诺贝尔奖 肿瘤免疫疗法在中国进展如何?

图片来源:视觉中国

图片来源:视觉中国

  诺贝尔生理学或医学奖颁给了两位免疫学家,这让肿瘤免疫疗法热度升级,免疫疗法在中国的进展也备受关注。

  2018年10月1日,美国免疫学家詹姆斯·艾利森(James P Alison)和日本免疫学家本庶佑(Tasuku Honjo)因为在肿瘤免疫领域做出的贡献,荣获 2018 年诺贝尔生理学或医学奖。

  诺奖委员会介绍,这两位科学家提出了免疫细胞刹车的新概念,利用免疫系统的能力来攻击癌症细胞,为肿瘤治疗开辟了新的天地。

  肿瘤的免疫治疗已成为一大热点。它和传统的化疗和靶向治疗不同,主要是通过克服患者体内的免疫抑制,重新激活患者自身的免疫细胞来杀伤肿瘤,是一种全新的抗肿瘤治疗理念。

  两位免疫学家的研究工作,极大推动了肿瘤免疫研究领域,最终引出了PD-1/CTLA-4抑制剂等免疫药物的产生。让恶性黑色素瘤、肺癌和膀胱癌患者有了新选择,也让原本被认为难以治疗的转移性癌症病患拥有长时间的缓解期。在黑色素瘤,肺癌,肾癌等患者中,最初接受治疗的一批患者,很多已经存活了10年以上。

  目前国外已经上市的免疫检查点抑制剂有三种,按照上市时间,分别是CTLA-4抑制剂,PD-1抑制剂,和PD-L1抑制剂。相对于CTLA-4药物,PD-1/PD-L1抑制剂副作用更小,而且整体疗效更好。

  恰好在9月底, 全球第6款PD-(L)1肿瘤免疫疗法获批。这款赛诺菲与合作伙伴再生元合作的肿瘤免疫疗法Libtayo(cemiplimab-rwlc)获得美国食品和药物管理局(FDA)批准,用于皮肤鳞状细胞癌(CSCC)的治疗,包括转移性CSCC患者、不适合根治性手术或根治性放疗的CSCC患者。监管方面,FDA已授予Libtayo治疗CSCC的突破性药物资格和优先审查资格。

  此次批准,使Libtayo成为美国市场首个也是唯一一个获批专门治疗晚期CSCC的药物,在欧盟方面,Libtayo治疗相同适应症也在接受欧洲药品管理局(EMA)的审查。

  至此,在全球范围内,已经上市的PD-1/PD-L1抑制剂达到6种,分别为默沙东的Keytruda、百时美施贵宝的Opdivo、罗氏制药的Tecentriq、辉瑞默克的Bavencio以及阿斯利康的Imfinzi,以及最新的赛诺菲的Libtayo(cemiplimab-rwlc)。

  在中国,今年连接上市了两款产品。6月15日,Opdivo(即纳武利尤单抗注射液,俗称“O药”,)获批上市,适应症为非小细胞肺癌。7月26日,Keytruda(即帕博利珠单抗注射液,俗称K药)获批上市。用于治疗经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。

  Keytruda9月底正式在国内开始开出处方。在美国,100mg/4ml规格Keytruda售价为4800美元(3.3万元);在香港,售价为30000港币(2.62万元),而在中国,零售价17918元/100mg,仅为美国的54%,香港的68%。加上针对低收入患者的慈善援助政策3+3(使用3个疗程援助3个疗程)负担更低。

  Opdivo(适应症为非小细胞肺癌)亦已于8月底在国内开售,Opdivo的定价为100mg/10ml 9260元、40mg/4ml 4591元。根据用法,一年的治疗费用大概约40万。与国外和港台同等药价相比也要便宜不少。

  由于这类免疫药属于广谱抗癌药,对多种癌症都能起效。全球范围内,截止2016年底,Opdivo获批用于黑色素瘤、NSCLC(非小细胞肺癌)、肾细胞癌、头颈癌和经典霍奇金淋巴瘤,Keytruda获批用于黑色素瘤、NSCLC、头颈癌,因此,对于K药和O药,在中国下一步的目标都是增加适应症。

  CAR-T细胞疗法也是值得关注的免疫疗法。

  9月27日,诺华公司与中国细胞治疗生物科技公司西比曼生物科技集团(NASDAQ: CBMG)宣布就诺华的Kymriah达成了战略许可和合作协。西比曼将主要负责Kymriah的制造工艺,诺华公司将主要负责中国的分销、监管和商业化方面的工作。

  Kymriah是全球首款获批的CAR-T的细胞免疫疗法药物。

  去年8月,美国FDA批准诺华公司的CAR-T细胞治疗药物Kymriah  (tisagenlecleucel,CTL019),治疗罹患B细胞前体急性淋巴性白血病(ALL),且病情难治,或出现二次及以上复发的25岁以下患者。

  今年5月2日,美国FDA批准了Kymriah第二个适应症,用于治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤的成人患者(先前接受过两次或以上的系统治疗),其中包括最常见的非霍奇金淋巴瘤形式—弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)以及起因于滤泡性淋巴瘤(FL)的高级别B细胞淋巴瘤和DLBCL。

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