国家药监局发布《化妆品标签管理办法》 2022年5月1日起实施

　　2021年6月3日，国家药品监督管理局网站发布了实施《化妆品标签管理办法》（以下简称《办法》）的公告(2021年第77号)。

　　公告显示为加强化妆品标签监督管理，规范化妆品标签使用，保障消费者合法权益，依据《化妆品监督管理条例》，国家药监局组织起草了《化妆品标签管理办法》，鼓励化妆品注册人、备案人自本公告发布之日起，按照《办法》规定对化妆品进行标签标识。

　　《办法》共23条，主要内容包括：一是对化妆品标签进行了定义，明确了化妆品注册人、备案人的主体责任和化妆品标签内容和形式的原则要求。二是规定了化妆品标签应当标注的内容以及各项内容标注的细化要求，对化妆品标签禁止标注的内容进行了规定。三是按照《条例》确定的立法思路，规定了标签瑕疵的具体情形，明确了相关法律法规的适用情形。

　　为什么要制定《化妆品标签管理办法》？

　　众所周知，化妆品标签是向消费者传递产品基本信息、属性特征、功效宣称和安全警示等内容的主要载体，真实、完整、准确的标签标注是确保消费者正确、合理、安全使用产品的必要保障。为保障消费者合法权益，确保化妆品使用安全，《办法》贯彻落实《条例》规定，明确了化妆品标签管理的细化要求，并对此前有关监管部门出台的化妆品标签监督管理相关规定等进行了统一规范。

　　2020年9月，药监局曾关于公开征求《化妆品标签管理办法（征求意见稿）》意见的函，当时就曾提到化妆品标签要全成分标注，并且规定≤0.1%的微量成分也应当额外标注出来。当时这一规定在行业引起热议，很多企业的第一反应是要更换产品包装了。

　　而在昨日正式发布的《办法》中，对于备受业界关注的“其他微量成分”的标识，《办法》规定，化妆品配方中存在含量不超过0.1%（w/w）的成分的，所有不超过0.1%（w/w）的成分应当以“其他微量成分”作为引导语引出另行标注，可以不按照成分含量的降序列出。

　　为保护消费者合法权益，《办法》规范了进口化妆品标签管理，要求“加贴中文标签的，中文标签有关产品安全、功效宣称的内容应当与原标签相关内容对应一致”，确保国内外产品在标签宣称上公平一致，同时方便进一步加强标签监管。

　　除了常规产品的包装标签，《办法》第17条也对小包装产品加以严格规范。从《办法》来看，小规格包装产品具体指净含量不大于15g或者15mL的产品，其规定具有包装盒的小规格包装产品，应当同时在直接接触内容物的包装容器上标注产品中文名称和使用期限。

　　《办法》还进一步提出，化妆品应当有中文标签，中文标签包括产品中文名称、注册人/备案人的名称地址、全成分、净含量、使用期限等至少十项内容。针对具有包装盒的产品，还应当同时在直接接触内容物的包装容器上标注产品中文名称和使用期限。

　　此外，《办法》第21条明确提出，以免费试用、赠予、兑换等形式向消费者提供的化妆品，其标签适用本办法。

　　另外，《办法》第十九条重申与细化了现有规定禁止标注的内容，禁止通过12种方式标注或者宣称。包括使用医疗术语、医学名人的姓名、描述医疗作用和效果的词语或者已经批准的药品名明示或者暗示产品具有医疗作用；使用虚假、夸大、绝对化的词语进行虚假或者引人误解的描述等。

　　原因在于，化妆品标签标识不合格一直都是各地化妆品抽检不合格的重要原因，具体为产品批件与标签标识不一致、检出批件及标签未标识的成分等问题。过往药监局通报中，一些化妆品生产企业擅自变更产品配方的行为，违反了《化妆品卫生监督条例》《化妆品标识管理规定》等相关法规的规定，存在达不到预期效果或引起皮肤过敏的风险。甚至更为严重的是，市场上常有一些假冒化妆品的存在，在未取得原企业生产或授权的情况下在包装标签上虚假标识了生产企业名称、特殊用途化妆品批准文号等信息，为假冒产品，对消费者造成了欺骗。

　　公告表示，自2022年5月1日起，申请注册或者进行备案的化妆品，必须符合《办法》的规定和要求；此前申请注册或者进行备案的化妆品，未按照本《办法》规定进行标签标识的，化妆品注册人、备案人必须在2023年5月1日前完成产品标签的更新，使其符合《办法》的规定和要求。

　　小编认为，化妆品是直接作用于人体肌肤及相关部位的，产品安全和有效性是消费者最大的诉求，《办法》的出台更利于监管部门及消费者从化妆品标签标识上建立第一道安全防线，有利于消除绝大部分化妆品行业的虚假宣传等现象。