功效宣称监管拉紧合规红线化妆品企业应读懂政策、优化产品上市计划

□李佳熊祎

　　日前，国家药监局公布了《化妆品分类规则和分类目录》《化妆品功效宣称评价规范》（以下简称《规范》）以及《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》，三个文件详细规定了化妆品分类规则、功效宣称评价及安全评估技术标准相关要求，于5月1日起施行。伴随上述文件的实施，化妆品监管将更加有法可依、有规可循。与此同时，新规也给化妆品企业带来合规挑战。

　　上述三个《化妆品监督管理条例》配套文件，最受业界关注的当属《规范》。《化妆品监督管理条例》第二十二条规定：“化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据。化妆品注册人、备案人应当在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，接受社会监督。”《规范》对化妆品功效评价要求进行了细化。化妆品企业应加强对《规范》的学习，通过学法懂法、调整经营政策等，避免触碰合规红线。

　　化妆品功效宣称评价规范要点

　　什么是化妆品功效评价

　　《规范》第三条规定：“本规范所称化妆品功效宣称评价，是指通过文献资料调研、研究数据分析或者化妆品功效宣称评价试验等手段，对化妆品在正常使用条件下的功效宣称内容进行科学测试和合理评价，并作出相应评价结论的过程。”

　　从上述规定可以看出，所谓的功效宣称评价，就是通过一系列佐证材料证明企业宣称的化妆品功效具有科学性、合理性。化妆品注册人、备案人可以自行或者委托具备相应能力的评价机构，按照有关要求开展化妆品功效宣称评价。

　　如何进行化妆品功效宣称评价

　　化妆品功效宣称评价的手段包括文献资料调研、研究数据分析或者化妆品功效宣称评价试验。其中，化妆品功效宣称评价试验又包括人体功效评价试验、消费者使用测试和实验室试验。《规范》并非要求所有化妆品进行同等程度的功效宣称评价，而是根据化妆品的具体功效，规定了区别化的评价手段（详见表）。

　　化妆品功效宣称依据的摘要内容

　　根据《规范》第六条及第十九条规定，完成化妆品功效宣称评价后，需要根据评价结论编制并公布化妆品功效宣称依据的摘要。化妆品功效宣称依据的摘要应当简明扼要地列出产品功效宣称依据的内容，至少包括以下信息：产品基本信息；功效宣称评价项目及评价机构；评价方法与结果简述；功效宣称评价结论，应当阐明产品的功效宣称与评价方法与结果之间的关联性。

　　化妆品功效宣称评价的时间

　　《规范》针对不同对象设置了不同的时间期限，也给企业设置了合理的过渡期。自2022年1月1日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案的，应当依据《规范》要求对化妆品功效宣称进行评价，并在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。2021年5月1日前已取得注册或者完成备案的化妆品，化妆品注册人、备案人应当于2023年5月1日前，对化妆品功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要。2021年5月1日至2021年12月31日期间取得注册或者完成备案的化妆品，化妆品注册人、备案人应当于2022年5月1日前，按照《规范》要求对化妆品功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要。

　　化妆品功效宣称评价的影响

　　随着《规范》的实施，化妆品企业“自卖自夸”的行为将得到规范，企业对产品功效宣称承担法律责任，这势必对化妆品企业的经营策略带来影响。

　　新品上市周期和成本将增加

　　根据《规范》规定，多数化妆品上市前要经过1～3项测试，测试时间预计需要数月。有报道称，目前化妆品第三方检测机构不具备大面积接单能力，会进一步拉长测试周期，且需要企业支付不菲的费用，这无疑将造成企业运营成本的增加。因此，化妆品企业需要结合新规要求，调整产品上市周期和预算。

　　《规范》第十八条规定，化妆品注册人、备案人还承担功效宣称资料存档义务。化妆品注册人、备案人应当及时对化妆品功效宣称依据和摘要进行归档并妥善保存备查。功效宣称依据资料为外文的，还应当翻译成标准中文进行存档。开展功效宣称评价试验的产品配方应当与注册备案时保持一致，一致性证明材料应与功效宣称依据资料一同归档。

　　事后监管扩展至事前监管

　　2020年11月，某知名化妆品企业因发布虚假广告，被上海市静安区市场监管局处以行政处罚。处罚决定书显示，该企业在其销售的两类化妆品广告中使用了“抑制黑色素”“色斑淡化”等美白功效宣传语，但事实上，涉案产品配方中不含美白祛斑功效成分，该企业也无法提供试验报告证明涉案产品具备广告中的美白祛斑功效宣称，最终该企业被认定为发布虚假广告。

　　从上述案例可以看出，《规范》实施前，对化妆品功效宣称的监管有一定力度，但大多数属于事后监管。《规范》实施后，化妆品功效宣称的监管将提前至事前。也就是说，化妆品企业在化妆品上市前就需要从功效宣称评价角度规范其行为，以此加大对产品安全性和消费者权益的保护力度。

　　违法行为将面临处罚

　　《化妆品监督管理条例》第六十二条规定，未按规定公布化妆品功效宣称依据摘要的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款。

　　《规范》的实施，在《化妆品监督管理条例》的基础上进一步完善了我国化妆品产业的监管体系，一方面可以加强行业监管，有力整治不负责任的“自卖自夸”乱象，保护消费者合法利益；另一方面也给企业带来新的课题，企业需要结合《规范》要求，完善产品上市计划，做到合规生产经营。