因未按配方生产化妆品 广州白云区芳祺化妆品厂被立案调查

　　2021年6月18日，国家药监局发布对广州市白云区芳祺化妆品厂的飞行检查通告，并责成广东省药品监督管理局对该企业立案调查。

　　据了解，国家药品监督管理局于近日组织对广州市白云区芳祺化妆品厂进行了飞行检查。经查，发现该企业违反了《化妆品监督管理条例》《化妆品生产许可工作规范》等有关规定。且该企业已对存在问题予以确认。

　　企查查资料显示，广州市白云区芳祺化妆品厂成立于2013年，企业主要经营业务包括有机化学原料制造（监控化学品、危险化学品除外）、涂料制造（监控化学品、危险化学品除外）、颜料制造、染料制造、肥皂及合成洗涤剂制造、化妆品制造，香料、香精制造，其他日用化学产品制造（监控化学品、危险化学品除外），商品批发贸易（许可审批类商品除外）。

　　本次检查中发现该企业主要存在的缺陷和问题有：该企业在生产管理方面存在实际使用原料与产品备案配方成分不一致等问题；在质量管理方面存在原料购进数量与领料记录记载数量不一致等问题；在设备管理方面存在实验室设备不能满足检验需要等问题。

　　据小编查询资料后发现，此前，在广东省药品监督管理局发布了一则化妆品抽检通告，显示不合格样品24批次，其中17批次被检出禁用物质，禁用物质包括林可霉素、西咪替丁、地索奈德等。其中，广州市白云区芳祺化妆品厂就在不合格名单之内。

　　通告显示，标称由广州呵美生物科技有限公司委托、广州市白云区芳祺化妆品厂生产的批号为20B29E01D的可美清痘美肤菁华霜，被检出其中包含禁用物质苯海拉明79.18mg/kg，复检7.72X104ng/g。按相关规定该物质“不得检出”。

　　据了解，苯海拉明是一种抗过敏的药物，国家标准规定化妆品中禁止添加苯海拉明，苯海拉明对中枢神经系统有较强的抑制作用，用量过大，会引起精神错乱、抽搐、震颤、呼吸困难、低血压等中毒反应。

　　该企业因在产品中检出禁用原料“苯海拉明”被行政处罚，构成违反《化妆品卫生监督条例》第二十五条规定。

　　现如今，化妆品新规出台后，大大加强了对违法违规企业的处罚力度，该企业将面临严重的惩处。而小编认为，该企业被处罚实在是咎由自取。

　　首先对于该企业在生产管理方面存在实际使用原料与产品备案配方成分不一致等问题。众所周知，产品备案是产品上市的基础，化妆品企业应按照实际生产备案，如不按实际备案就会存在一定的风险。

　　同时根据《化妆品监督管理条例》第二十九条——化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照国务院药品监督管理部门制定的化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品，建立化妆品生产质量管理体系，建立并执行供应商遴选、原料验收、生产过程及质量控制、设备管理、产品检验及留样等管理制度。

　　《化妆品注册备案管理办法》规定，已经备案的普通化妆品不得随意改变产品配方，化妆品备案人未按照规定重新备案的，依照《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款的规定给予处罚：没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品。

　　针对该企业在质量管理方面存在原料购进数量与领料记录记载数量不一致等问题，依据化妆品生产许可检查要点规定，企业应设置质量负责人，应设立独立的质量管理部门和专职的质量管理部门负责人。

　　最后，针对该企业在设备管理方面存在实验室设备不能满足检验需要等问题。依据化妆品生产许可检查要点中第16条规定，企业应建立与生产规模和产品类型相适应的实验室，并具备相应的检验能力。实验室应具备相应的检验场地、仪器、设备、设施和人员。企业应建立实验室管理制度和检验管理制度。

　　化妆品安全，不仅关乎面子，还关乎健康。近年来，国家对化妆品监管趋严，针对化妆品生产企业的监督检查在一定程度上保障了化妆品质量安全。且广东省作为全国化妆品产业第一大省，化妆品生产占全国70%市场份额，更应该加强对化妆品生产企业的安全检查。另外，作为化妆品生产企业来说，要想在如今竞争激烈的赛道中胜出，理应学法懂法，依法操作，才是化妆品企业在日常生产管理以及经营销售中的取胜关键之所在。