专家访谈 | 国内儿童化妆品备案、监管、电商现状及规定解读

　　6月18日，国家药监局综合司，国家药品监督管理局组织起草了《儿童化妆品监督管理规定（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），并向社会公开征求意见。目的是为规范儿童化妆品生产经营活动，加强儿童化妆品监督管理，保障儿童用妆安全。《征求意见稿》的内容囊括了儿童化妆品的定义、标签要求、配方原则、安全评估要求、生产/经营(含线上)要求、注册备案管理、生产经营监管、抽检监测等与儿童化妆品相关的各个环节。距离2012年《儿童化妆品申报与审评指南》颁布已过去近10年。此《征求意见稿》会对国内儿童化妆品市场产生哪些影响呢？为此《中国化妆品》杂志社针对相关问题采访了部分行业内专家以及儿童化妆品企业，请他们从自身的专业角度，谈谈这项法规的重要意义和影响，以及对《征求意见稿》的建议。

　　本次接受我们访问的是来自恩特科技的联合创始人方维亚女士。针对儿童化妆品申报、备案、电商经营、当前国内儿童化妆品现状以及监管方面的建议做出了详细的解答，并对《征求意见稿》也提出了个人的一些合理化建议。

　　方维亚

　　恩特科技联合创始人

　　毕业于浙江大学，多年丰富的化妆品法规及贸易经验，千余个国产及进口化妆品的注册备案工作，熟知化妆品上市合规。

　　Q1

　　目前国内儿童化妆品在申报方面与普通化妆品有什么区别。

　　主要是对于配方设计和成分选用上与成人产品会有明显区别。儿童产品的配方设计应该更加符合儿童生理特征，如果不是非常有必要，是不建议添加容易刺激或致敏的香精、着色剂、防腐剂、表面活性剂；并且选用原料要务必有安全使用历史，尤其是儿童使用历史更佳。在安全评估的角度要求考虑儿童生理特点，危害识别、暴露量计算等方面都是与成人有所区别。

　　另一方面在包装宣传上，儿童产品的警示用语应该更为严谨，并且不得有美白、祛痘等安全风险程度较高的功能宣传。建议儿童产品的原则还是以基本护肤保湿、保护皮肤屏障使用为基础。

　　Q2

　　儿童化妆品从申请备案角度是否会有人工或者文字方面的特殊审核机制？

　　包装上的任何信息，通过明示或者暗示产品适用于婴幼儿、儿童，就会被判定为儿童化妆品。例如，从文字角度出发，常见的情况可能是产品使用方法或者宣传文案中提及：“涂抹于儿童面部肌肤”、“呵护娇嫩宝宝肌肤”、“缓解红屁屁”；又或者从图案角度出发，过于卡通和幼龄的图案。另外还有比较容易忽视的一些场景，例如产品宣称“适用于全家使用”，全家就是涵盖了儿童的概念。

　　Q3

　　儿童化妆品与普通成人化妆品从安全评估角度，从征求意见稿看，与普通化妆品的区别在哪里。

　　从《征求意见稿》看，儿童化妆品的安全评估有这么两个角度的区别差异：

　　一是在评估证据方面。“儿童化妆品应当通过安全评估和毒理学试验进行产品安全性评价”，儿童化妆品必须通过安全评估和毒理学试验的“双重保障”才能上市，而成人普通化妆品在满足一定的条件下，可以申请豁免“毒理学试验”。

　　二是在评估数据的选用和评价上。在进行儿童化妆品安全评估时，在危害识别、暴露量计算等方面，应当考虑儿童的生理特点，新生儿、婴幼儿、儿童在不同年龄段，皮肤屏障有所区别，体表面积与体重比显著高于成人，产品需求（包括产品类型、产品使用频率，如屁屁霜、爽身粉、润肤霜）不同；搜索文献数据可知，近年来专门针对儿童化妆品暴露数据的文献有所增多，这也为我们专门针对儿童化妆品进行安全评估提供了更强有力的数据支撑；我国化妆品安全技术部门、行业协会也应该关注、整理、发布这方面数据，为儿童化妆品的安全评估提供支撑。

　　Q4

　　从安全性角度来讲，儿童化妆品的添加成分含量是否会有明确数值与普通化妆品区别？

　　1） 从卫生安全角度，儿童化妆品的微生物总菌落数控制要求比成人普通化妆品严格，与眼唇产品一致，是500CFU/g，常规普通成人化妆品是1000CFU/g。重金属的设置指标一样，整体而言中国的卫生安全指标已经在国际平均水平之上了。

　　2） 从合法角度，激素、抗生素都是所有化妆品的违禁添加物质，儿童产品与普通产品保持一致，都不允许添加这类物质。但这类物质在儿童化妆品中是个重灾区，尤其是新生儿、婴幼儿最大的皮肤困扰是湿疹，它是一种表现于头面部的过敏性皮肤病；部分家长对湿疹的认识是处于无知或误解的状态的，把湿疹认为是普通的皮肤问题，更会讳疾忌医，谈及湿疹膏（激素、抗生素药品）色变，总以为可以用普通化妆品解决问题。殊不知，也会有无良商家正是抓住了这一家长心理，非法添加这些化妆品禁用成分，让普通化妆品成为了“药”，家长把“药”当作普通化妆品每天给宝宝使用，可想而知，对宝宝的伤害。与成人普通化妆品相比，更加加大市场儿童产品的抽查检验是极为必要的。

　　Q5

　　儿童化妆品监管政策法规的监管及处罚难度在哪里？

　　婴幼儿及儿童化妆品现在主要有4种类目：

　　1）日常洗护清洁

　　常见沐浴露、洗发水，主要起到清洁作用，并且强调低刺激性。

　　2）护肤产品

　　常见宝宝霜、屁屁霜。儿童，尤其是婴幼儿的肌肤屏障功能弱，容易出现干燥、痱子、湿疹等皮肤问题。部分皮肤问题，可通过日常护肤品缓解皮肤干燥，从而缓解相应不适。但家长们容易误解为产品是因为有“药”的功能，才“治疗”了这些肌肤问题，因此寻求更有“药感”的产品。反过来不法商家就借助这种心理，不在化妆品的监管下，而想尽办法把产品宣传的有“治疗”感。今年年初，轰动社会的宝宝霜问题，其中一类产品就是本身并没有按照化妆品来备案，而是按照消毒品“抑菌膏”来备案。消毒品是由卫健委监管，而非药监局。法规依据、执法力度、评判标准都会不同。跨部门监管在这个领域就尤为重要。

　　3）彩妆产品

　　儿童用指甲油、口红、眼影。化妆趋势本身就在低龄化，儿童化妆产品更多是带了娱乐属性，满足小女孩们的公主梦 。这也是现在年轻的80、90家长群体更加开放包容化妆这件事。

　　但像指甲油类产品，儿童入口的风险高，对于这些产品的儿童用安全标准还有待建立。

　　4）防晒产品

　　紫外线对皮肤的硬伤害是众所周知的，儿童肌肤更加娇嫩，需要必要的防晒产品，同时还要考虑选用温和的防晒剂，一般优先纯物理防晒的产品。并且在保证足够防晒力的同时还要易于清洗。

　　Q6

　　在国内销售的进口儿童化妆品与国产儿童化妆品在监管方面是否有区别?

　　主要普通化妆品的监管部门上略有差别。虽然普通化妆品的行政职能都已由中央下放至地方，但国产化妆品的这一制度下放实施更早，已下放至更加一线的区级机构，进口产品多下放到市级机构，且部分地区仍然归口于国家药品监督管理局。

　　进口儿童产品的申报资料，尤其是配方设计原则是要通过全国专家组技术评审，普通儿童产品是通过省/市药监局审评中心审查。而特殊化妆品，无论是进口还是国产都必须递交资料至国家药品监督管理局进行审查。

　　Q7

　　跨境电商的规定是否与国内现行规定有冲突或不同之处。

　　跨境电商是我国针对一种特殊的消费业态而单独设置的一个创新商业模式。既然消费者对海外的商品需求量非常高，那么是否有方式可以兼顾市场利益和市场安全。

　　1）市场利益

　　跨境电商可以拉回不少消费者在海外出游、“代购”的消费力，并且让“代购”行业正规化，税收合理化。消费力转回国内，兼顾了我国消费者的特定消费需求，让这个领域的贸易者也不用在灰色地带走钢丝。

　　2）市场安全

　　跨境电商本质上要求产品符合原产国当地法规即可，但要求商品销售页面应该在醒目位置向消费者提供风险告知书，告知该商品直接购自境外，可能无中文标签等。

　　跨境电商产品的特殊性就在于他在产品入境后既具商业性质，也是终端消费者个人自用的物品，具有双重属性。责任风险由消费者自己决定。就像不少的消费者为什么还是要去海外买化妆品，因为不少化妆品是没有在中国市场上市的，但消费者自己会去评估风险而做出购买决定。

　　另外，跨境电商是有销售渠道限制的，仅限于能做这个跨境业务资质的特定电商，那么他的销售渠道始终是有一定控制范围的。

　　Q8

　　儿童化妆品是否会在今后独立备案查询？

　　这次征求意见中并未提交是否有独立的备案查询入口，仅仅明确了产品上会有特殊标识。也希望产品能够有个独立查询窗口，更加便于家长们验证产品的合法性。毕竟标识也有伪造的可能性，国家网站如果能直接查询，可以让违法产品无处遁形。

　　Q9

　　《征求意见稿》以及后续的正式规定颁布是否会对《2012年儿童化妆品申报与审评指南》以及《儿童化妆品配方设计原则》产生变革性影响？

　　新的《征求意见稿》中，与以往保持一致仍然是强调儿童化妆品的配方设计原则应以科学性和必要性为基础，始终坚持在安全基础上再建立有效性。

　　除了强调上市前的安全评价，《征求意见稿》中主要还明确了儿童化妆品上市后的监管要求，例如销售包装上有专属的儿童化妆品标注，销售儿童化妆品的企业应当执行进货查验记录，确保产品可追溯，经营者同样有义务对儿童化妆品的标签信息与国家药监局官方网站信息进行核对确认等等。从产品的研发到销售终端，闭环监管，体现了在这个领域的高度重视。

　　*以上采访内容仅代表受访者意见。

　　如今，国家药监局就《儿童化妆品监督管理规定（征求意见稿）》公开征集意见，可以说是其要将屡禁不止的儿童化妆品市场乱象加以单独立法整治的信号。儿童化妆品也有望迎来“独立监管”，随着“三胎”政策的开放，未来儿童化妆品市场会释放出更多的红利。儿童化妆品市场的监管力度只会进一步趋严，《中国化妆品》杂志也将持续向行业相关专业部门、机构、企业广泛征求意见和建议，期待相关法规尽快落地，给行业带来全新改革！