功效化妆品强势崛起 企业发展迎来新机遇

　　4月9日，《化妆品功效宣称评价规范》（以下简称《规范》）发布，并于5月1日起正式施行。《规范》明确了需要进行功效宣称评价的化妆品种类，并规定了不同种类的化妆品可以选择的功效宣称评价试验方法。在功效化妆品强势崛起的背景下，《规范》的发布在规范行业发展的同时，也给化妆品企业带来了新的机遇和挑战。

　　新规发布约束功效宣称

　　《化妆品监督管理条例》第二十二条规定：“化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据。化妆品注册人、备案人应当在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，接受社会监督。”由此可见，国家对化妆品的监管不仅着眼于对产品安全的监管，还以公众监督的形式约束化妆品的功效宣称。

　　《规范》的发布对于保证化妆品功效宣称评价结果的科学性、准确性和可靠性具有重大意义。《规范》对各种功效产品的功效评价要求作了明确规定，企业可根据产品类型选择对应的功效评价方法，完成对产品的功效评价。建立规范的功效宣称评价体系将会大大提高化妆品企业的竞争力。

　　《规范》要求，产品标签中的功效宣称都要有相应的功效依据。该规定在约束化妆品标签管理的同时，也鼓励化妆品企业在产品开发阶段开展自我验证、行业原料功效创新研究等技术创新工作，这将给企业带来新机遇。

　　从化妆品注册备案的角度来看，申请特殊化妆品注册，需提交符合化妆品功效宣称评价相关规定的人体功效试验报告。普通化妆品备案时，企业需在国家药监局指定的专门网站公开产品功效宣称依据的摘要。这意味着《规范》施行后，化妆品在上市前的合规成本将有所增加，产品从研发生产到上市需要考虑的因素也相应增加。

　　化妆品市场准入门槛提高

　　《规范》提高了化妆品市场的准入门槛。其实施对于注重产品功效并已建立功效宣称评价体系的企业，以及重视研发的企业来说，是一个发展良机。

　　《规范》第十二条第二款规定，使用强制性国家标准、技术规范以外的试验方法，应当委托两家及以上的化妆品注册和备案检验机构进行方法验证，经验证符合要求的，方可开展新功效的评价，同时在产品功效宣称评价报告中阐明方法的有效性和可靠性等参数。该规定一方面提高了对化妆品配方的要求；另一方面提高了化妆品研发人员的从业门槛，从而导致化妆品生产企业人力成本增加。这对于此前未建立化妆品功效宣称评价体系的企业是一个重大考验。

　　当然，考虑到企业的现实状况，国家药品监管部门给予了化妆品企业不同时长的过渡期。自2022年1月1日起，化妆品企业申请特殊化妆品注册或普通化妆品备案时，需要在国家药监局指定的专门网站上传功效宣称依据的摘要；2021年5月1日前已取得注册或者完成备案的化妆品，企业应当于2023年5月1日前，按照《规范》要求，对化妆品的功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要；2021年5月1日至2021年12月31日期间取得注册或者完成备案的化妆品，企业应当于2022年5月1日前，按照《规范》要求，对化妆品的功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要。

　　在过渡期，化妆品企业应当对旗下的化妆品进行功效类型整理分类，如具有祛斑美白、防晒等功效的化妆品，应当由化妆品注册和备案检验机构按照强制性国家标准、技术规范的要求开展人体功效评价试验，并出具报告；仅具有保湿和护发功效的化妆品，可以通过文献资料调研、研究数据分析或者化妆品功效宣称评价试验等方式进行功效宣称评价等。

　　检验机构迎来快速发展

　　根据国家药监局网站公开数据，目前我国化妆品注册和备案检验机构共286家，其中可以进行人体安全性与功效评价检验的检验机构仅14家。我国人体功效评价的检验市场供给存在较大缺口。

　　化妆品功效评价试验包括人体功效评价试验、消费者使用测试和实验室试验。除免予公布产品功效宣称依据摘要的产品，以及宣称具有保湿、护发功效的产品可以通过文献资料调研、研究数据分析进行功效评价外，其他功效的化妆品基本都需要进行化妆品功效评价试验。因此，化妆品检测与评价需求将大大增加。

　　此外，《规范》的实施也将促使企业更加注重研发和自查自检，从而导致企业对产品研发阶段功效验证服务需求大幅增加。化妆品功效的验证也会涉及功效成分，针对功效成分的功效实验也将成为化妆品检验机构的一个新服务方向。 （作者单位：杭州瑞旭科技集团有限公司）（陶飞群）