中国创新药“内卷”？企业：坚持从源头创新

（原标题：中国创新药“内卷”？企业：坚持从源头创新）

日前，2021年“创客中国”中小微企业创新创业大赛总决赛落下帷幕。经过激烈角逐，浙江时迈药业有限公司（以下简称时迈药业）凭借“基于自主创新药物开发平台打造抗体药物源头创新”项目，成功获得全国二等奖、浙江赛区一等奖。这是浙江省参赛项目取得的历史最佳成绩。

据悉，时迈药业是一家致力于恶性肿瘤及自身免疫性疾病靶向抗体药物研发的创新型生物制药研发企业，成立至今不过短短4年，凭何在比赛中脱颖而出？

时迈药业董事长孝作祥在接受21世纪经济报道记者采访时指出，在创新药研发领域热门靶点扎堆、研究高水平重复等日益凸显的当下，不盲目追求热门靶点，始终坚持以疾病为导向是时迈药业在比赛中获得认可的根本原因。

据了解，近年来，国内创新企业大多采用 Fast-follow 策略，即国外研发出什么新药，国内企业迅速跟进，研发与该药物具有相同靶点和作用机制的药物。业内分析人士指出，这一渐进式的策略在推动企业从仿制药向创新药的转型中是必要的，但由于快速跟进策略相对门槛较低，部分新药研发赛道不可避免地出现同质化问题，造成临床资源的浪费。

在这一背景下，我国对医药行业的政策导向逐渐向提高效率、鼓励创新的高质量发展转变。坚持源头创新，探索少有人涉足的新药靶点和疾病领域无疑成为了药企破局“内卷”的有效路径。

创新药研发追逐热门靶点，同质化严重

“当前本土创新药研发面临一个难题，在新的靶点出现时，企业往往会一拥而上。”孝作祥表示。

11月10日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布的《中国新药注册临床试验现状年度报告（2020年）》显示，目前国内新药临床试验扎堆现象严重，其中，PD-1单抗项目的“内卷”现象最为突出。

据前述报告统计，临床试验数量最多的前10位靶点也主要集中在为PD-1、VEGFR等。其中PD-1靶点的临床试验的数量将近100项；VEGFR、PD-L1等靶点的品种开展的临床试验均超过60多项。

不难发现，尽管目前国内生物药获批数量逐年上升，但大多企业研发药物仍以热门靶点为主导，使得赛道显得过于拥挤。

随之而来的便是审批资源和临床研究资源的极大浪费。以PD-1单抗为例。数据显示，截至2021上半年，PD-1受理276件，申报企业42个，最多的一家企业申请了59个受理号；PD-L1单抗受理148件，申报企业29个，最多的一家企业申请了61个受理号。

在孝作祥看出，出现这一问题主要是因为企业获取信息的渠道相似，且对于对靶点或分子的了解有限，容易跟随他人脚步。还有一个重要原因是，冷门靶点关注人数少，企业不愿开发模型动物，从而造成同质化越来越严重。

政策倒逼药企提高创新实力

近年来，医药市场格局不断变化，一系列推动新药研发的政策不断优化国内创新药环境，为本土药企转型带来了新动力。

如今年7月初，CDE发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则（征求意见稿）》（简称“《指导原则》”），提出以患者为中心的临床实验方案设计理念，对抗肿瘤新药研发的多个环节提出了更高要求。

《指导原则》中提到，“新药研发应以为患者提供更优的治疗选择为最高目标，当选择非最优的治疗作为对照时，即使临床试验达到预设研究目标，也无法说明试验药物可满足临床中患者的实际需要，或无法证明该药物对患者的价值”。

上述分析人士指出，政策给予“伪创新”的空间越来越小，同质化产品将逐渐失去竞争力，新技术、稀缺的技术平台、差异化的治疗领域、创新的给药方式等，都可能会给企业带来更好的竞争格局。

在这一趋势下，有技术沉淀的公司有望脱颖而出。

以时迈药业为例，成立不过4年，时迈药业凭借自主建立的三大最具全球竞争力的核心技术平台（即全球已知最大容量的人源IgM抗体文库，划时代的双特异性抗体平台，独具特色的抗体药物适应症动物筛选体系）开发二十多个不同阶段的单/双抗源头创新产品。源头创新能力往往更受投资界认可，据了解，时迈药业已完成数亿元的融资，首款药物上市和公司IPO申请都在快速推进中。

在政策引导下，未来将会有更多药企坚持以疾病和临床为导向，选择从源头创新。