药监局新规：化妆品违规添加缺乏检测标准的漏洞将成为历史

　　4月28日，国家药品监督管理局发布了《化妆品补充检验方法管理工作规程》（以下简称《工作规程》）和《化妆品补充检验方法研究起草技术指南》（以下简称《技术指南》），规范了化妆品补充检验方法管理工作，尤其是针对违规添加却因缺乏检测标准而不能实施处罚的情形，提供了可执行的法规依据。《工作规程》自今年7月1日起实施。

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　　堵住违规添加不被处罚的漏洞

　　“对可能掺杂掺假或者使用禁止用于化妆品生产的原料生产的化妆品，按照化妆品国家标准和技术规范规定的检验项目和检验方法无法检验的，国家药监局可以制定补充检验项目和检验方法，用于化妆品的抽样检验、质量安全案件调查处理和不良反应调查处置，其检验结果可以作为执法依据。” 《工作规程》开篇即阐明了该文件针对的对象和情形。

　　实际上，在发布《工作规程》之前，对于化妆品成分的检验检测，受限于主客观因素存在不少漏洞。以糖皮质激素为例，目前，相关主管部门公布了64种糖皮质激素的检测标准和方法，但常见的糖皮质激素就多达100多种，这也就意味着还有很多糖皮质激素没有办法去检测和定性，违规企业也可能因此逃过追责。

　　《工作规程》还特意强调依据“事后”确定的检验方案可以用于作为处罚“事前”的违规添加行为。其在第二条表示“化妆品补充检验方法不仅适用于方法发布日期之后生产的化妆品的检验，同样适用于方法发布日期之前生产的化妆品的检验。”

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　　突发案件可由地市级主管部门立项申报检测方法

　　近年来，违规添加的案件也时有发生。为了方便地方药品监督管理部门检查办案，《工作规程》将检测方法的申报下放到地市级主管部门。

　　《工作规程》规定：“地市级及以上药品监督管理部门在化妆品现场检查、监督抽检、风险监测、投诉举报处理、案件调查处理和不良反应调查处置中发现有必要制定化妆品补充检验方法的，可以组织有关技术单位向秘书处申报化妆品补充检验方法立项。地市级及以上药品监督管理部门组织研究起草化妆品补充检验方法有困难的，可以向上一级药品监督管理部门提出立项需求。上一级药品监督管理部门根据实际情况统筹考虑并予以支持。”

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　　科研院所/大专院校/社会力量均可参与

　　国家鼓励吸纳科研院所、大专院校或者社会力量举办的相关领域研究机构的技术能力，运用新技术研究开发化妆品补充检验方法，提高方法准确性和检验效率。化妆品检验机构、科研院所、大专院校等单位可以根据工作需要，按照《化妆品补充检验方法研究起草技术指南》，开展化妆品补充检验方法的立项申报工作。

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　　权责分明/高效推进

　　明晰申报化妆品补充检验方法流程

　　《工作规程》明确化妆品补充检验方法管理相关单位及其工作职责。国家药监局负责化妆品补充检验方法的管理工作，并组织成立化妆品补充检验方法专家委员会，主要负责对化妆品补充检验方法立项申报和方法草案提出审查意见。专家委员会设专家组和秘书处。专家组由药监部门、化妆品检验机构和其他化妆品相关专业技术机构等领域人员组成，秘书处设在中国食品药品检定研究院。

　　对于化妆品补充检验方法管理，《工作规程》明确了从立项申报至发布的各环节工作职责和相关要求。化妆品补充检验方法的管理应当遵循监管需要、科学实用、规范高效、公平公正的原则。例如，专家组对立项的科学性、必要性和执法适用性等进行审查。如果通过会议审查，出席会议专家四分之三（含）以上同意的，为审查通过。秘书处应当汇总形成审查会议纪要和审查结论，审查结论需全体参会专家签字确认。

　　为确保化妆品补充检验方法管理工作高效推进，《工作规程》规定了相关工作时限。秘书处应当自收到化妆品补充检验方法立项申报材料之日起5个工作日内，对申报材料的完整性和规范性进行形式审查；在形式审查完成之日起15个工作日内，将立项申报材料提请专家组审查；应当在立项审查完成之日起10个工作日内，通过化妆品补充检验方法管理信息系统，向立项申报单位回复立项审查结论等。

　　同时发布的《技术指南》依据《化妆品监督管理条例》和《化妆品补充检验方法管理工作规程》，规范了化妆品补充检验方法研制工作，确保化妆品补充检验方法的科学性、通用性和时效性。